NEGATOL*7 ovuli vag 0,1 g con applicatore

DENOMINAZIONE:
NEGATOL 100 MG OVULI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobici ed antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI:
1 ovulo contiene: policresulene 100 mg.

ECCIPIENTI:
Acqua depurata, poliossietilenglicole 4000, poliossietilenglicole 1500 .

INDICAZIONI:
Trattamento antisettico nelle erosioni cervicali, cervico-vaginiti anc he da Trichomonas e da mughetto (monilia albicans).
Leucorrea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Il medicinale e’ destinato esclusivamente ad un uso locale.
La posolog ia del farmaco deve essere adattata a seconda del quadro morboso in at to.
1 ovulo una sera si’ e due no oppure a sere alterne, prima di cori carsi (avvalendosi dell’applicatore in dotazione).
La sera, in posizio ne coricata, introdurre un ovulo del medicinale nel fondo della vagina (coprendosi eventualmente con garza sterile e con un assorbente igien ico).
Prima di introdurre l’ovulo, immergerlo per qualche secondo in a cqua.
La mattina seguente e’ consigliabile una irrigazione vaginale co n sostanza acida.
Il farmaco non e’ indicato per il trattamento di bam bini ed adolescenti sotto i 18 anni di eta’ e di donne in post menopau sa poiche’ ad oggi non c’e’ nessuna esperienza in questi gruppi di paz ienti.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Limite di applicazione: l’orificio interno del canale cervicale costit uisce il limite anatomico oltre il quale il medicinale non puo’ essere utilizzato.
Il farmaco causa una intensa stimolazione dei processi di guarigione ed agisce sulle zone infiammate staccando ed espellendo in grande quantita’ i tessuti alterati patologicamente o necrotici.
Tale eliminazione non deve in alcun modo preoccupare la paziente trattando si in questo caso del fenomeno piu’ evidente dell’azione terapeutica d el prodotto.
L’uso, specie se protratto, dei prodotti per applicazione topica puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata .
Durante il trattamento con il medicinale devono essere evitati i rap porti sessuali.
Durante il trattamento deve essere evitato l’uso di sa poni che provocano irritazione.
Come per tutte le terapie vaginali, il farmaco non deve essere usato durante le mestruazioni.
Il medicinale non deve essere ingerito perche’ provoca lesioni esofagee.
Dopo l’appl icazione del farmaco e’ consigliato lavarsi le mani, in caso di contat to con gli occhi risciacquare immediatamente con abbondante acqua.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Durante il trattamento con il medicinale l’uso di altri farmaci locali sulla stessa area dev e essere evitato, dal momento che non possono essere escluse delle int erazioni.

EFFETTI INDESIDERATI:
La valutazione degli effetti indesiderati e’ basata sulle seguenti fre quenze.
Molto comune: piu’ di 1 su 10 pazienti trattati Comune: meno d i 1 su 10, ma piu’ di 1 su 100 pazienti trattati Non comune: meno di 1 su 100, ma piu’ di 1 su 1.000 pazienti trattati Raro: meno di 1 su 1.
000, ma piu’ di 1 su 10.000 pazienti trattati Molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti trattati, incluse segnalazioni isolate.
Molto comune: secchezza della vagina; comune: perdita di frammenti di membrana muco sa.
In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti p er l’uso di preparazioni contenenti policresulene: orticaria, reazioni allergiche sistemiche (per esempio angioedema, orticaria generalizzat a) fino all’anafilassi, candidiasi vaginale, prurito vulvare, perdita di frammenti di membrana mucosa, fastidio, secchezza della vagina, sen sazione di corpo estraneo presente in vagina.
Se insorge una grave irr itazione locale, il medicinale deve essere interrotto e deve essere co nsiderata una terapia antibatterica alternativa.
Segnalazione delle re azioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e’ consigliabile l’uso dei soli ovuli (senza lavande) No n sono disponibili dati clinici relativi all’uso di policresulene in g ravidanza e durante l’allattamento.
Gli studi su animali non indicano alcuna evidenza di malformazioni fetali e non e’ noto se il policresul ene passa nel latte materno.
Pertanto, il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessita’ dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto, even tualmente chiedendo consiglio al proprio medico.